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CRO

技術(shù)服務(wù)

原料藥工藝開發(fā)

從臨床前到商業(yè)化的一站式工藝開發(fā)服務(wù)

臨床前早期化合物路線開發(fā)、臨床Ⅲ期化合物、原料藥工藝驗(yàn)證，原料藥商業(yè)化生產(chǎn)，按照現(xiàn)行法規(guī)要求制定注冊申報(bào)策略，支持藥物推向臨床試驗(yàn)和上市銷售。

強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力

慧聚藥業(yè)積累原料藥開發(fā)20多年，是多家世界前十藥廠的戰(zhàn)略合作伙伴。近年來公司在研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的手型合成技術(shù)和多肽合成等領(lǐng)域相繼突破，1類創(chuàng)新藥獲批上市5+，首仿獲批上市10+，注冊獲批原料藥登記號30+，累計(jì)開發(fā)化合物500+。實(shí)現(xiàn)低能耗、低排放、高效率的綠色經(jīng)營模式和可持續(xù)健康發(fā)展。

我們位于江蘇海門的研發(fā)總部配置了超過200個(gè)通風(fēng)廚，并建立了超過200+名科研人員的強(qiáng)大團(tuán)隊(duì)，其中30%以上擁有碩士學(xué)位。

Service

服務(wù)范圍

慧聚藥業(yè)服務(wù)于全球超過100+家客戶，項(xiàng)目種類涵蓋從臨床前到商業(yè)化階段的全周期。2018年后，慧聚藥業(yè)每年完成5+原料藥的上市銷售，涵蓋1類新藥和首仿原料藥。與國內(nèi)外多家領(lǐng)先的制藥企業(yè)達(dá)成了戰(zhàn)略合作。針對客戶項(xiàng)目的階段不同，我們經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)將為客戶定制合適的工藝開發(fā)策略。

早期工藝開發(fā)項(xiàng)目

采用快速的響應(yīng)機(jī)制，對工藝進(jìn)行“滿足需要”的優(yōu)化，并完成工藝路線篩選和結(jié)晶工藝研究，幫客戶早日實(shí)現(xiàn)IND報(bào)批和臨床試驗(yàn)開展。

臨床后期及商業(yè)化項(xiàng)目

基于成功的商業(yè)化項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，為客戶實(shí)施開展工藝路線放大和優(yōu)化，包含工藝研究、清潔方法開發(fā)、關(guān)鍵工藝參數(shù)識(shí)別（CPP），制定起始物料/中間體/API控制策略在內(nèi)的研發(fā)服務(wù)，以及配套中試放大車間、商業(yè)化生產(chǎn)車間，實(shí)現(xiàn)小試、中試、工藝驗(yàn)證、商業(yè)化生產(chǎn)全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)。

完善的分析支持

慧聚藥業(yè)的分析團(tuán)隊(duì)可以支持從臨床前到商業(yè)化各個(gè)階段不同的分析需求，涵蓋分析方法開發(fā)和驗(yàn)證，穩(wěn)定性研究，結(jié)構(gòu)確證，雜質(zhì)制備和表征，遺傳毒性雜質(zhì)研究、元素雜質(zhì)研究、晶型研究、標(biāo)準(zhǔn)品制備和表征，微生物限度開發(fā)確認(rèn)，清潔分析方法驗(yàn)證等各個(gè)模塊的分析工作。

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